質(zhì)譜技術(shù)被稱(chēng)為下一個(gè)臨床檢測(cè)的百億藍(lán)海，來(lái)自SDi的新報(bào)告指出,，未來(lái)五年臨床質(zhì)譜市場(chǎng)將以7.6%的速度增長(zhǎng),。國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的ICL（第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）如迪安、金域等,，和儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家如安圖等開(kāi)始在質(zhì)譜領(lǐng)域加大投入,，取得了明顯進(jìn)步。2019年3月14日,，安圖生物“全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)Autof ms1000”出口韓國(guó),，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜儀開(kāi)始進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

臨床質(zhì)譜國(guó)外應(yīng)用成熟,，國(guó)內(nèi)迎頭趕上

質(zhì)譜技術(shù) (mass spectrometry) 是通過(guò)對(duì)化合物分子進(jìn)行電離,，生成不同質(zhì)荷比（m/e）的離子，經(jīng)加速電場(chǎng)的作用進(jìn)入質(zhì)量分析器,。在質(zhì)量分析器中,，再利用電場(chǎng)和磁場(chǎng)使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖,。質(zhì)譜圖中的橫坐標(biāo)表示離子的質(zhì)荷比值,，縱坐標(biāo)表示離子流的強(qiáng)度。

臨床上應(yīng)用相對(duì)成熟的質(zhì)譜技術(shù)主要應(yīng)用于微生物鑒定,、核酸檢測(cè)和蛋白質(zhì)分析等領(lǐng)域,，分別是微生物質(zhì)譜、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)和核酸質(zhì)譜(MALDI-TOF),。其中技術(shù)難度較高的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)主要由國(guó)外質(zhì)譜廠(chǎng)商巨頭如SCIEX,、Waters、賽默飛世爾,、島津,、安捷倫、布魯克等所壟斷。MALDI-TOF和微生物質(zhì)譜領(lǐng)域已有部分國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家取得明顯進(jìn)展,，包括安圖生物,、毅新博創(chuàng)和融智生物等。

在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家,，基于質(zhì)譜技術(shù)開(kāi)發(fā)出的臨床檢測(cè)項(xiàng)目已有數(shù)百項(xiàng),。我國(guó)目前仍處于起步階段，知名第三方檢測(cè)公司金域檢驗(yàn)?zāi)壳疤峁┑呐R床質(zhì)譜服務(wù)項(xiàng)目只有70余項(xiàng),；但覆蓋面已經(jīng)比較廣泛,，包括微生物鑒定、生化檢驗(yàn)（激素檢測(cè),、藥物濃度監(jiān)測(cè),、遺傳性疾病檢測(cè)、營(yíng)養(yǎng)素檢測(cè)等) 和分子生物診斷 (蛋白組學(xué),、核苷酸多態(tài)性,、代謝組學(xué))。

臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國(guó)的成熟發(fā)展,，除了要?dú)w功于上下游供應(yīng)產(chǎn)業(yè)如SCEIX、Agilent等廠(chǎng)家的成熟服務(wù)體系和整個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng),，更離不開(kāi)行業(yè)政策環(huán)境的支撐,。美國(guó)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵(lì)創(chuàng)新的LDT （Laboratory Developed Test）模式。該模式下,，只要是有臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室,，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi),。實(shí)驗(yàn)室取得 CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后,，檢測(cè)結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實(shí)施以來(lái),，得到了患者,、醫(yī)院、第三方臨檢中心,、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可,，目前美國(guó)有近 25萬(wàn)個(gè)CLIA實(shí)驗(yàn)室。

我國(guó)LDT實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放有限,，2017年10月,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心和中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)組織臨床質(zhì)譜領(lǐng)域的專(zhuān)家共同起草，在中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的《液相色譜-質(zhì)譜臨床應(yīng)用建議》,，從而使質(zhì)譜在臨床應(yīng)用上有章可循,，行業(yè)規(guī)范尚在初步建立中。